-1366x0.jpg)
Không một yếu tố riêng lẻ nào có thể đảm bảo độ chính xác xét nghiệm nếu không nằm trong một hệ thống quản lý chất lượng tổng thể. Tất cả các giai đoạn từ lấy mẫu, xử lý, phân tích đến báo cáo đều phải vận hành đồng bộ, có kiểm soát và truy vết rõ ràng. Chính hệ thống này mới là nền tảng để đảm bảo kết quả xét nghiệm đạt được sự chính xác, nhất quán và tin cậy cần thiết. Đặc biệt trong lĩnh vực xét nghiệm di truyền, nơi chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân, thì yêu cầu về hệ thống quản lý chặt chẽ càng trở nên cấp thiết
Chất lượng thật sự đến từ hệ thống vận hành bài bản và thống nhất
Nguyễn Quang Vinh - Giám đốc TTXN GENTIS
Kết quả xét nghiệm không chỉ là sản phẩm của máy móc hay Kit xét nghiệm mà còn là kết quả của cả một chuỗi quy trình phức tạp: từ đánh giá mẫu đầu vào, chuẩn hóa quy trình phân tích (PCR, giải trình tự, NGS), đến phiên giải dữ liệu theo chuẩn quốc tế và xây dựng báo cáo lâm sàng rõ ràng, có giá trị thực tiễn. Mỗi khâu đều là điểm kiểm soát chất lượng, và chỉ một sai sót nhỏ cũng có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho chẩn đoán và điều trị.
Bên cạnh đó, chất lượng phòng xét nghiệm còn được đảm bảo nhờ sự đa dạng trong thiết bị, và trong ứng dụng các công nghệ hiện đại, giúp xử lý hiệu quả các tình huống phức tạp và đa dạng trong y khoa. Việc chỉ dựa vào một công nghệ, một bộ Kit hay thiết bị duy nhất là cách tiếp cận lỗi thời và không còn phù hợp trong xây dựng hệ thống xét nghiệm chất lượng cao.
Xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện không chỉ giảm thiểu rủi ro mà còn tạo dựng niềm tin vững chắc giữa phòng xét nghiệm, bác sĩ và bệnh nhân. Khi quy trình được kiểm soát chặt chẽ, kết quả sẽ đảm bảo tính chính xác, nhất quán và khả năng truy vết — những tiêu chí quan trọng để bác sĩ tin tưởng sử dụng trong điều trị và bệnh nhân an tâm với kết quả.
CAP – Tiêu chuẩn vàng cho hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm
TS Phạm Đình Minh - Giám đốc R&D GENTIS (Bên trái) cùng đại diện CAP tại phòng LAB GENTIS
Chứng nhận CAP (College of American Pathologists) được xem là tiêu chuẩn vàng về chất lượng phòng xét nghiệm lâm sàng trên toàn thế giới. Để đạt được chứng nhận này, phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu khắt khe, xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện theo tiêu chuẩn quốc tế. Điều này bao gồm việc tham gia các chương trình ngoại kiểm định kỳ, được đánh giá bởi chuyên gia, lưu trữ hồ sơ truy xuất đầy đủ và thực hiện cải tiến chất lượng liên tục.
Tiêu chuẩn chất lượng CAP của Mỹ không chỉ đánh giá riêng lẻ thiết bị hay nhân sự mà kiểm tra toàn bộ hệ thống hoạt động của phòng xét nghiệm. Từ quy trình thao tác chuẩn, kiểm soát mẫu, xác nhận hiệu năng kỹ thuật, phân tích kết quả đến khả năng truy vết và xử lý sự cố – tất cả đều phải đạt chuẩn cao nhất. Nhờ đó, hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn CAP giúp phòng xét nghiệm đạt được độ chính xác cao, đồng thời đảm bảo tính minh bạch và an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân.
Một ưu điểm khác là chứng nhận tiêu chuẩn Mỹ còn hỗ trợ các phòng xét nghiệm áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn ISO tại Việt Nam bằng cách bổ sung các yêu cầu kỹ thuật chuyên sâu. Sự kết hợp giữa CAP và ISO 15189 tạo nên một nền tảng toàn diện, nâng cao cả hiệu quả quản lý và chất lượng chuyên môn trong phòng xét nghiệm. Các phòng xét nghiệm tại Việt Nam đạt chứng nhận CAP nhờ đó không chỉ đáp ứng yêu cầu quốc tế mà còn cải thiện thực tiễn vận hành và độ chính xác của kết quả xét nghiệm.
“Tiêu chuẩn CAP mang lại giá trị thiết thực cho nhiều bên liên quan. Với các bác sĩ, chứng nhận CAP là yếu tố quan trọng giúp họ tin tưởng vào độ chính xác của kết quả xét nghiệm, từ đó cá thể hóa phác đồ điều trị, rút ngắn thời gian chẩn đoán và giảm thiểu việc xét nghiệm lại, tiết kiệm thời gian và chi phí cho người bệnh. Đối với khách hàng, xét nghiệm tại phòng đạt chuẩn CAP đồng nghĩa với việc tiếp cận hệ thống xét nghiệm hiện đại, đáng tin cậy và tương thích quốc tế – đặc biệt hữu ích với những bệnh nhân có nhu cầu điều trị tại nước ngoài, khi kết quả thường được công nhận mà không cần làm lại. Chất lượng cao cũng giúp giảm sai sót, nâng cao sự an tâm trong quá trình chăm sóc sức khỏe. Ngoài ra, các đối tác hợp tác với đơn vị đạt chứng nhận CAP như Gentis còn có cơ hội trao đổi mẫu, chia sẻ dữ liệu, tham gia nghiên cứu lâm sàng và cung cấp dịch vụ xét nghiệm theo chuẩn quốc tế, mở rộng khả năng hợp tác và phát triển trong lĩnh vực y tế”, TS Phạm Đình Minh (Giám đốc Phòng xét nghiệm CAP, Gentis - Eurofins) chia sẻ.
Gentis – Khác biệt nhờ hệ thống chất lượng chuẩn CAP
BS Tar-Choon Aw - Giám đốc Phòng xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Changi - Chuyên gia CAP (Ngoài cùng bên phải) làm việc cùng các chuyên gia GENTIS
Tại Việt Nam, Gentis là một trong những đơn vị tiên phong trong việc xây dựng hệ thống xét nghiệm di truyền chất lượng cao, đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Việc đạt chứng nhận CAP không chỉ là minh chứng cho cam kết không ngừng nâng cao chất lượng, mà còn khẳng định vị thế khác biệt trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm di truyền đạt chuẩn toàn cầu tại Việt Nam của Gentis.
Trong khi nhiều đơn vị khác chỉ tập trung vào quảng bá công nghệ, máy móc, bộ Kit hay đội ngũ kỹ thuật viên, Gentis hiểu rằng chất lượng thực sự đến từ một hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh. Chính hệ thống bài bản và nhất quán mới là yếu tố đảm bảo chất lượng đáng tin cậy. Gentis không chỉ đầu tư vào những thiết bị hiện đại mà còn xây dựng một chuỗi kiểm soát chất lượng chặt chẽ từ khâu thu mẫu, xử lý mẫu đến trả kết quả. Toàn bộ dữ liệu xét nghiệm của Gentis đều được lưu trữ, truy vết và kiểm soát theo chuẩn ISO, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu của chứng nhận CAP.
“Khi bác sĩ điều trị nhận được kết quả xét nghiệm từ Gentis, họ không chỉ nhận một con số, mà là một kết quả đảm bảo từ một hệ thống chất lượng đạt chuẩn quốc tế. Đây chính là sự khác biệt nền tảng của Gentis so với những đơn vị chỉ tập trung vào việc đầu tư máy móc hiện đại hay tuyển dụng kỹ thuật viên giỏi. Chất lượng xét nghiệm không thể chỉ đến từ một yếu tố riêng lẻ – mà phải là kết quả của cả một hệ thống làm việc đồng bộ và chặt chẽ”, TS Phạm Đình Minh nhấn mạnh.
Gentis, với chứng nhận CAP đã đạt được, là lời khẳng định cam kết chất lượng - không chỉ bằng lời nói mà qua hành động cụ thể, là minh chứng rõ ràng cho con đường phát triển bền vững và khác biệt thực sự trong lĩnh vực xét nghiệm di truyền tại Việt Nam
