Hiện nay, tại Việt Nam chưa có quy định bắt buộc các phòng Xét nghiệm y tế phải xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189. Tuy nhiên Bộ Y tế đã và đang rất quan tâm đến ISO 15189 và đặc biệt là việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
Tính đến hiện tại Việt Nam đã có tới trên 95 phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189. Nhận thức được tầm quan trọng không thể thiếu của việc đảm bảo được chất lượng xét nghiệm cũng như nâng cao được năng lực của phòng xét nghiệm, giúp ích cho việc chẩn đoán và điều trị an toàn hiệu quả. Ban lãnh đạo công ty đã đầu tư về người, cơ sở vật chất, trang thiết bị máy móc hiện đại và hướng dẫn nhân viên áp dụng triệt để hệ thống QLCL theo ISO 15189:2012.
Chứng chỉ công nhận phòng xét nghiệm Quốc tế GENTIS đạt chuẩn ISO 15189:2012Ngày 13/3/2019, Phòng xét nghiệm Quốc tế GENTIS đã hoàn thành và được cấp chứng chỉ công nhận năng lực và chất lượng PXN theo ISO 15189:2012 với số Mã hiệu: VILAS Med 101. Theo thống kê thì Gentis cũng đang là phòng xét nghiệm đầu tiên chuyên về lĩnh vực di truyền được công nhận theo ISO 15189:2012. >> Xem thêm: GENTIS đón nhận chứng chỉ ISO 15189:2012
Lợi ích của việc áp dụng hệ thống QLCL theo ISO 15189:2012
1. Nâng cao năng lực quản lý về chất lượng của PXN.
Khi áp dụng ISO 15189 với những điều khoản chặt chẽ quản lý toàn bộ các lĩnh vực của phòng xét nghiệm từ đó giúp ban lãnh đạo giám sát được toàn bộ hoạt động, nhanh chóng phát hiện những sai sót để khắc phục và cải tiến hoạt động của phòng xét nghiệm.
2. Nâng cao năng lực kỹ thuật của PXN, đảm bảo chất lượng kết qủa xét nghiệm.
Khi áp dụng hệ thống ISO 15189 thì các quy trình, kỹ thuật tại GENTIS đều được quy định rõ ràng, chi tiết bằng các “Quy trình thao tác chuẩn” và bắt buộc các nhân viên phải thực hiện theo đúng từng bước từ đó năng lực kỹ thuật của các nhân viên luôn được đảm bảo đúng theo chuẩn, loại bỏ các sai sót, nhầm lẫn khi thực hiện quy trình.
Khi áp dụng ISO 15189 thì PXN phải tuân theo các điều khoản chặt chẽ của ISO, nhằm thiết lập nên 1 hệ thống tài liệu, mọi nhân viên đều phải thấu hiểu và tuân thủ, thực hiện các biện pháp nhằm nâng cao và đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm như: Đảm bảo các hoat động trước xét nghiệm, Quản lý các hoạt động xét nghiêm, báo cáo và hoàn thiện kết quả, duy trì và đảm bảo tiện nghi môi trường. Trang bị máy móc, cơ sở vật chất hiện đại được đánh giá, bảo trì, hiệu chuẩn thiết bị định kỳ (bởi các NCC được công nhận ISO 17025 hoặc với các đơn vị hiệu chuẩn có liên kết tới các đơn vị SI thông qua chuẩn quốc gia, quốc tế), hóa chất chất chuẩn mua hàng rõ nguồn gốc, có CoA rõ ràng, tham gia các chương trình ngoại kiểm với các đơn vị bên ngoài. Song song với thực hiện mẫu xét nghiệm, PXN còn thực hiện mẫu kiểm soát chất lượng để kiểm soát và đánh giá chất lượng kết quả xét nghiệm. Hàng năm, các nhân viên luôn luôn được đào tạo nâng cao năng lực và tiến hành đánh giá tay nghề, năng lực nhân viên,….
3. Được sử dụng dấu công nhận trực tiếp trên phiếu kết quả xét nghiệm - nâng cao uy tín trong nước và quốc tế
Khi áp dụng ISO 15189 và được công nhận thì trên các phiếu trả kết quả phòng xét nghiệm Quốc tế Gentis đối với chỉ tiêu xét nghiệm cfDNA sẽ được sử dụng con dấu công nhận của cơ quan công nhận BoA
Ý nghĩa của việc sử dụng con dấu công nhận: Văn phòng Công nhận Chất lượng hiện đang là thành viên của Tổ chức Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC), Diễn đàn Công nhận Quốc tế (IAF), Tổ chức Công nhận Phòng thí nghiệm Châu Á - Thái Bình Dương (APLAC), Tổ chức Công nhận Châu Á - Thái Bình Dương (PAC) và là thành viên ký Thoả ước thừa nhận lẫn nhau MRAs của ILAC, IAF, APLAC và PAC. Vì vậy, Với việc đạt VILAS MED cũng đồng nghĩa được công nhận bởi các tổ chức quốc tế này. Từ đó, kết quả xét nghiệm cfDNA của GENTIS sẽ được cả các nước tham gia ký các hiệp ước này công nhận kết quả quốc tế, nâng cao được vị thế trên trường quốc tế, sẽ đưa phòng xét nghiệm lên một tầm cao mới.
Mẫu kết quả xét nghiệm NIPT theo chứng chỉ ISO 15189
4. Đem lại sự tin cậy cho người sử dụng dịch vụ xét nghiệm/chẩn đoán.
Một kết quả của phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO sẽ tạo được niềm tin cho bệnh nhân. Là cơ sở tin cậy cho các bác sĩ lâm sàng khi đưa ra các quyết định, tư vấn chẩn đoán hay phương pháp điều trị thích hợp, nâng cao hiệu quả điều trị.
5. Làm cơ sở tin cậy cho cơ quan quản lý, tổ chức, cá nhân sử dụng dịch vụ xét nghiệm/ chẩn đoán lựa chọn đảm bảo tiêu chí của xét nghiệm/chẩn đoán: độc lập, khách quan và chính xác.
Khi phòng xét nghiệm đạt ISO 15189 thì gần như sẽ đáp ứng đầy đủ các tiêu chí khác mà cơ quan quản lý nhà nước quy định về phòng xét nghiệm cũng như chất lượng xét nghiệm (Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét). Khi các đoàn kiểm tra của nhà nước đánh giá họ sẽ tin tin tưởng vào phòng xét nghiệm. Các tổ chức, đơn vị có nhu cầu sử dụng dịch vụ xét nghiệm sẽ ưu tiên chọn GENTIS hơn là các đơn vị khác không có ISO 15189.
