Nghiên cứu đánh giá độ chính xác lâm sàng của xét nghiệm HPV tự thu sử dụng bộ dụng cụ Evalyn Brush so với mẫu bác sĩ thu

Theo tổ chức y tế thế giới tính đến tháng 2/2018, có khoảng 570.000 ca mắc ung thư cổ tử cung (UTCTC) mới được chẩn đoán và hơn 300.000 ca tử vong do căn bệnh này. Tại Việt Nam, hai con số này lần lượt là khoảng hơn 4000 và gần 2500, tương đương với với việc có khoảng 14 ca mắc mới và 7 ca tử vong mỗi ngày ở nước ta (theo báo cáo của trung tâm thông tin HPV 2018). Căn nguyên chính gây ra UTCTC là virus HPV với 99,7%  các ca ung thư cổ tử cung xâm lấn trên thế giới đều được xác định căn nguyên là do vi rút này. Do đó việc tầm soát UTCTC sớm bằng xét nghiệm phát hiện các type virus HPV là vô cùng cấp thiết.

Trước đây, để thực hiện xét nghiệm xác định HPV, bệnh nhân phải đến các cơ sở y tế hoặc phòng khám để bác sỹ lấy mẫu gửi đi phân tích. Ngày nay, việc thu mẫu và xét nghiệm trở nên nhanh chóng và tiện lợi hơn rất nhiều, khách hàng có thể đăng ký qua email- điện thoại tại bệnh viện/phòng khám hoặc bác sỹ để nhận dụng cụ lấy mẫu và tiến hành tự lấy mẫu tại nhà hoặc công sở sau đó gửi đến cơ sở xét nghiệm để phân tích và được bác sỹ tư vấn kết quả trực tiếp hoặc qua điện thoại. Tuy nhiên, việc bệnh nhân tự lấy mẫu cho xét nghiệm HPV có thể dẫn đến chất lượng mẫu không đảm bảo như khi bác sĩ lấy mẫu vì cách lấy mẫu không đúng, hoặc chất lượng bộ dụng cụ tự thu không đảm bảo tiêu chuẩn kĩ thuật, và quy trình gửi nhận mẫu kém chất lượng…vv.  Do vậy, các nhà khoa học Gentis phối hợp với các bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm Bệnh Viện Phụ Sản Hà Nội thực hiện đề tài nghiên cứu: “Đánh giá chất lượng mẫu tự thu của bệnh nhân thực hiện sàng lọc ung thư cổ tử cung tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội” nhằm đánh giá độ chính xác, hiệu quả lâm sàng, và tính tiện lợi của xét nghiệm HPV với mẫu do khách hàng tự thu bằng bộ kit Công ty Gentis cung cấp.

Trong nghiên cứu này, chúng tôi đã thực hiện với các khách hàng đến xét nghiệm HPV sàng lọc UTCTC tại Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội, mẫu được lấy ngẫu nhiên và khách quan. Đối tượng là các phụ nữ trong độ tuổi từ 24 đến 61 tuổi và không bao gồm các trường hợp: Đã cắt tử cung, sinh con dưới 6 tháng hoặc đang mang thai. Mỗi người phụ nữ tham gia được thực hiện 2 lần lấy mẫu HPV: Bệnh nhân tự lấy mẫu theo chỉ dẫn của công ty Gentis và bác sĩ lấy mẫu. Tình nguyện viên khi tham gia được xem video hướng dẫn sử dụng bộ dụng cụ Evalyn Brush và được nhận một gói bao gồm: Một bộ dụng cụ Evalyn Brush để tự lấy mẫu đi kèm hướng dẫn sử dụng bằng văn bản và đồ họa về dụng cụ, một phiếu điều tra sau khi tự lấy mẫu. Sau đó mỗi mẫu được dán mã code riêng và được đặt trong túi zip, được vận chuyển tới Công ty CP Dịch vụ Phân tích di truyền (Gentis) để làm xét nghiệm 17 type HPV. Mẫu được bàn giao cho Trung tâm xét nghiệm quốc tế Gentis, được làm xét nghiệm cùng với các mẫu dịch vụ HPV khác ở dạng mẫu mù. Quy trình xét nghiệm 17 type HPV của Gentis sử dụng bộ kit HPV PCR Paxview ULFA, đã đạt chứng chỉ CE-IVD, đảm bảo độ chính xác và tin cậy cao. Kết quả của cả mẫu bệnh nhân tự thu và mẫu bác sĩ thu đều được gửi trả trực tiếp cho bệnh nhân. Sau đó, kết quả của thử nghiệm được tập hợp lại và sử dụng phần mềm SPSS để phân tích thống kê.

Kết quả xét nghiệm định type HPV cho thấy 100% mẫu thu được là mẫu hợp lệ (là những mẫu có đối chứng nội kiểm trong xét nghiệm lên bình thường), trong đó các kết quả định type HPV của mẫu tự thu và mẫu bác sĩ thu là hoàn toàn trùng khớp (tỷ lệ mẫu âm tính đều là 94,7% và tỷ lệ mẫu dương tính đều là 5,3%) (Hình 1). Trong số các bệnh nhân dương tính có 2 bệnh nhân nhiễm type 18 và 6 bệnh nhân nhiễm các type khác, kết quả định type HPV của các bệnh nhân này giữa 2 nhóm mẫu bệnh nhân tự lấy và bác sĩ lấy là trùng khớp hoàn toàn.

Hình 1: Tỷ lệ âm tính/ dương tính của mẫu HPV tự thu và mẫu bác sĩ thu

Kết quả đánh giá của bệnh nhân trong phiếu điều tra được thể hiện dưới bảng sau:

Bảng 1: Kết quả phiếu điều tra bệnh nhân tự lấy mẫu HPV bằng dụng cụ Evalyn Brush

^*Khó chịu nhẹ: Cảm giác hơi khó chịu như khi bác sĩ lấy mẫu cho bệnh nhân

Những kết quả này cũng trùng khớp với các nghiên cứu khác trên thế giới về việc tự thu mẫu HPV bằng bộ dụng cụ này. Từ đó cho thấy rằng, việc tự lấy mẫu HPV bằng bộ dụng cụ Evalyn Brush đáp ứng đủ tiêu chuẩn về độ chính xác trong xét nghiệm HPV cũng như dễ dàng và thoải mái khi sử dụng, nhanh chóng và tiện lợi. Việc bệnh nhân tự lấy mẫu HPV bằng bộ dụng cụ này giúp cho các bác sĩ giảm bớt công sức trong việc lấy mẫu cho bệnh nhân, đặc biệt là không cần bảo quản mẫu trong tủ lạnh hay trong dung dịch. Theo nghiên cứu của Ditte và Cộng sự năm 2018 về độ bền nhiệt độ và thời gian của mẫu tự thu bằng bộ dụng cụ Evalyn Brush thì mẫu HPV tự thu bằng bộ dụng cụ này bền lên tới 32 tuần ở nhiệt độ từ 4°C tới 30°C. Với những lợi ích lớn của việc tự lấy mẫu HPV bằng bộ dụng cụ Evalyn Brush như: Cho phép bệnh nhân tự lấy mẫu tại nhà hoặc bất cứ nơi đâu mà không cần đến bệnh viện, phòng khám; Đây là một phương pháp dễ dàng, an toàn và đáng tin cậy để thu thập mẫu âm đạo/cổ tử cung mà không gây khó chịu; Bệnh nhân không còn tâm lý lo lắng, xấu hổ, sợ khó chịu như khi bác sĩ trực tiếp lấy mẫu; Tỷ lệ mẫu hợp lệ cao lên tới 99.69% (theo nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn tại Copenhagen, Đan Mạch), trong tương lai, phương pháp này sẽ có tiềm năng lớn trong việc nâng cao tỷ lệ người dân thực hiện sàng lọc ung thư cổ tử cung trong cộng đồng, từ đó góp phần bảo vệ sức khoẻ cộng đồng.

Tác giả: TS. Phạm Đình Minh, ThS. Hoàng Ngọc Huyền

Tài liệu tham khảo:

1. Ejegod, D.M., et al., Time and temperature dependent analytical stability of dry-collected Evalyn HPV self-sampling brush for cervical cancer screening. Papillomavirus Research, 2018. 5: p. 192-200.
2. Othman, N. H., Zaki, F. H. M., Hussain, N. H. N., Yusoff, W. Z. W., & Ismail, P. (2016). SelfSampling Versus Physicians Sampling for Cervical Cancer Screening Agreement of Cytological Diagnoses. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention, 17(7), 3489-3494.
3. Polman, N. J., Ebisch, R. M., Heideman, D. A., Melchers, W. J., Bekkers, R. L., Molijn, A. C., ... & Berkhof, J. (2019). Performance of human papillomavirus testing on self-collected versus clinician-collected samples for the detection of cervical intraepithelial neoplasia of grade 2 or worse: a randomised, paired screen-positive, non-inferiority trial. The Lancet Oncology, 20(2), 229-238.